Senior Clinical Database Developer-1

Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

Major Accountabilities

~ Atanan deneme (ler) genelinde DM liderliği sağlar ve gerektiğinde Deneme Veri Yöneticisi olarak davranır
~ Veri Mgmt süreçlerinin başarılı bir şekilde uygulanmasına yardımcı olmak ve tanımlamak için bileşik (ler) profilinin iş anlayışını gösterir.
~ İyi yazılmış protokolleri ve değişiklikleri sağlamak için geri bildirim sağlar.
~ Veritabanı tasarımını, veri doğrulamasını ve/veya çözümlemesi/raporlamasını etkileyebilecek ve mevcut standartları en iyi şekilde kullanmayan protokol sorunlarını tanıma ve çözme
~ Bir çalışmanın başlatılması, Veri İşleme planı , Veri İnceleme Planı ve kullanıcı kabul testi (UAT) gerçekleştirmek için DM etkinlikleri gerçekleştirir
~ Klinik Veritabanı için ayarlanan yerel laboratuvarı uygun şekilde yönetin
~ Platform veya süreçler içinde süreç ve eğitim teslim edilebilirleri sağlar.
~ Yürürlükteki tüm küresel düzenleyici gerekliliklere tam uyumu sağlamak için havale kapsamındaki Süreç ve Eğitimin tüm yönlerinden sorumludur ve iş hedeflerine ulaşılır.
~ Kalite ile ilgili tüm yönlerden sorumlu
~ Denetim ve denetimler için DO'ları merkezileştirir ve hizalar.
~ Kaliteyi yönetir ve ölçen
~ Özel durum isteklerini, sapmaları ve düzeltici/önleyici eylem planlarını koordine eder
~ Çalışma sırasındaki faaliyetler üzerinde DM eller gerçekleştirir Üçüncü taraf ve yerel laboratuvar verileri de dahil olmak üzere klinik çalışmadan oluşturulan tüm verilerin sürekli gözden geçirilmesini ve uygun olduğunda SAE mutabakatını gerçekleştirir
~ DM belgelerinde program düzeyi standartlarıyla atanan denemelerin tutarlılığını sağlamak için sorumlu ve sorumlu
~ Veri incelemesi için listelemeler oluşturmak için mevcut araçları kullandığı kanıtlanmıştır ve gerektiğinde bunları çalışma ekiplerine sağlar. Klinik deney ekibi toplantılarında kullanılmak üzere çalışma durumu raporlarını oluşturur.
~ Atanan denemeler için Junior personelini destekler ve yardımcı eder
~ Bilimsel ve operasyonel mükemmellikte kalite, verimlilik ve sürekli iyileştirme için DM girişimlerine ve yeniliklerine etkili girdi sağlar
~ Doğru ve tutarlı kodlama yapar, kodlama ile ilgili sorguları yönetir, Kodlama sorunlarını giderir ve atanan denemeler için sözlük yükseltmelerinin zamanında tamamlanmasını sağlar
~ Müşteri Adayları /Koordinatlar eşanlamlı gözden geçirme etkinlikleri ve deneme /Program düzeyinde sözlük sürümü yükseltme etkinlikleri.
~ Çalışma ekipleri ve fonksiyonel hatlarla güçlü çalışma ilişkileri kurarak ve sürdürerek zamanında ve kaliteli teslim edilebilirleri sağlayan birincil çalışma liderliği görevi görür. Gerektiği gibi teknik danışman olarak görev görür.
~ Novartis Global İlaç Geliştirme'de IV klinik çalışmalara faz I için atanmış /Proje düzeyinde faaliyetler için DAP faaliyetlerine öncülük edin.
~ Bağımsız olarak liderlik edin veya iyileştirme girişimlerine ve /veya klinik olmayan projelere katılın.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~Data Mgmt faaliyetleri ve çıktıları arasında yüksek düzeyde kalite, zamanındalık, maliyet verimliliği ve müşteri memnuniyeti elde edin.
~Veri Yönetimi nedeniyle kritik denetim bulgusu yok
~Novartis politika ve yönergelerine bağlılık
~ Müşteri / ortak / proje geri bildirimi ve memnuniyeti

Work Experience

~Proje Yönetimi
~Fonksiyonel Kapsam
~Kültürler Arası Deneyim

Skills

~Klinik Veri Yönetimi
~Veri Yönetişimi
~Veri Bütünlüğü
~Veri Yönetişimi
~Veri Kalitesi
~Veritaban -ları
~Veri Bilimi
~Proje yönetimi

Language

İngilizce