Senior Clinical Database Developer-1

Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

Major Accountabilities

~ Обеспечивает лидерство DM в назначенных пробных версиях (ы) и действует в качестве менеджера пробных данных, когда это необходимо
~ Демонстрирует бизнес-понимание профиля соединения (ы) для выявления и оказания помощи в успешном применении данных mgmt процессов.
~ Обеспечивает обратную связь, чтобы обеспечить хорошо написанные протоколы и поправки.
~ Распознавание и решение проблем протокола, которые могут повлиять на дизайн базы данных, проверку данных и /или анализ/отчетность и которые не наилучшим образом используют доступные стандарты
~ Выполняет действия DM для запуска исследования, плана обработки данных, плана анализа данных и выполнения тестирования на прием пользователей (UAT)
~ Управление локальной лабораторией, настроенной для клинической базы данных по мере необходимости
~ Руководит процессом и обучением в рамках платформы или процессов.
~ Ответственность за все аспекты процесса и обучения в рамках компетенции для обеспечения полного соблюдения всех применимых глобальных нормативных требований сохраняется и бизнес-цели достигаются.
~ Ответственность за все аспекты, связанные с качеством
~ Централизовать и выравнивает DO для проверок и инспекций.
~ Управляет и измеряет качество
~ Координирует запросы на исключение, отклонения и планы корректирующих /профилактических действий
~ Выполняет DM руки на деятельность в ходе исследования Выполняет текущий обзор всех данных, полученных в результате клинического исследования, включая третьи стороны и местные лабораторные данные, а также SAE примирения, где это применимо
~ Ответственный и подотчетный для обеспечения согласованности назначенных испытаний со стандартами уровня программы в документации DM
~ Доказано, abiity использовать инструменты, доступные для создания списков для анализа данных и, где это необходимо предоставляет их для учебных групп. Создает отчеты о состоянии исследования для использования на собраниях группы клинических испытаний.
~ Поддерживает и помогает младшему персоналу в назначенных испытаниях
~ Обеспечивает эффективный вклад в инициативы и инновации в области DM для качества, эффективности и постоянного совершенствования научного и оперативного совершенства
~ Выполняет точное и согласованное кодирование, управляет запросами, связанными с кодированием, устраняет неполадки в кодировании и обеспечивает своевременное завершение обновлений словаря для назначенных пробных версий.
~ Ведет /Координаты синоним обзор деятельности и словарь версии обновления деятельности на уровне суда / Программа.
~ Служит в качестве основного ведущего исследования обеспечения своевременных и качественных результатов путем установления и поддержания прочных рабочих отношений с учебными группами, а также функциональных линий. Действует как технический консультант по мере необходимости.
~ Ведущий DAP деятельности для назначенных / Проект уровня деятельности для фазы I до IV клинических исследований в Novartis Глобального развития лекарственных средств.
~ Самостоятельно руководите или участвуйте в инициативах по улучшению и/или неклинологических проектах.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Достижение высокого уровня качества, своевременности, экономической эффективности и удовлетворенности клиентов во всех видах деятельности и результатах Data Mgmt.
~ Нет критических результатов аудита из-за Data Mgmt
~ Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis
~ Обратная связь и удовлетворенность клиента / партнера / проекта

Work Experience

~Управление проектами
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия

Skills

~Управление клиническими данными
~Управление данными
~Целостность данных
~Управление данными
~Качество данных
~Баз данных
~Наука о данных
~Управление проектами

Language

Английский